評價ZL-2306用于鉑敏感復發性卵巢癌維持治療的有效性和安全性

1.在進行任何研究有關的程序之前，簽署書面知情同意書

2.受試者同意檢測其gBRCA 突變狀態（該檢測必須在隨機化分組前完成）

3.年齡在18 歲或以上女性

4.組織學確診的卵巢癌、輸卵管癌、或原發性腹膜癌

5.高級別（即Grade 3 級）漿液性、或以高級別漿液性為主的卵巢癌（攜帶胚系BRCA 突變的卵巢癌患者無組織學限制）

6.既往接受過兩線含鉑化療，并分別滿足如下要求：A.針對一線含鉑化療，患者需要滿足如下要求：化療結束時，患者對該線化療的治療效果為CR或PR；患者在該療程化療結束后出現卵巢癌復發時必須是鉑敏感復發性卵巢癌，即患者在該療程化療結束后6個月之后才出現疾病進展（病歷記錄為6-12個月或 ≥12個月）。B.針對上述鉑敏感復發性卵巢癌接受的二線化療，需要滿足如下條件：至少4個周期的含鉑（必須為卡鉑或順鉑）方案；患者對該線化療的治療效果為CR（即該線化療結束后的影像學評估為無RECIST1.1可測量病灶或不可測量病灶，且CA-125正常）或PR（以化療前基線目標病灶直徑總和為參照，所有目標病灶直徑總和在化療結束后的影像學評估中至少減少30%）；化療結束后CA-125在正常范圍內或CA-125在該化療療程內下降 >90%并且至少持續7天以上（即入組前CA-125的升高相對于化療結束后CA-125不能超過15%）；化療結束后患者無 >2cm的可測量病灶（對于可測量病灶>2 cm的患者的合格性，需要與申辦方具體討論并提供對該線化療療效為PR的證據）。C.患者在二線含鉑化療結束后8周內需要完成隨機化分組

7.患者ECOG身體狀態評分為0或1

8.良好的器官功能，包括：中性粒細胞計數 ≥1500/μL；血小板 ≥100000/μL；血紅蛋白 ≥10g/dL；血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率≥60mL/min（按照Cockcroft-Gault公式計算）；總膽紅素 ≤1.5倍正常值上限或直接膽紅素 ≤1.0倍正常值上限；AST及ALT≤2.5倍正常值上限，肝轉移存在時必須 ≤5倍正常值上限

9.入組時妊娠檢查結果為陰性，且承諾從研究開始到研究結束期間以及最后一次給予研究用藥后3個月內采取充分有效的避孕措施或禁欲的育齡期女性可入組本研究?；蛘呷虢M本研究的婦女為無潛在生育能力的婦女，定義為：接受外科結育手術（子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術） 的婦女，或者≥60 周歲的女性，或者≥40 且<60 周歲、停經12個月以上，且促卵泡激素檢查結果處于研究機構絕經后參考范圍

10.有能力依從方案

11.任何既往的化療的毒副反應已恢復至≤CTCAE 1 級或基線水平，除外≤CTCAE 2 級的癥狀穩定的感覺神經病變或脫發