0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 SC10914
研究所處階段 I
研究目的 評價SC10914不同給藥劑量和/或給藥方案對生物標志物BRCA1、BRCA2基因突變或ATM表達陰性的腫瘤患者的安全性和有效性，并確定II期臨床研究的推薦劑量（RP2D）。
1 自愿受試，并簽署知情同意書；
2 年齡18-70歲；
3 經病理學確診的惡性腫瘤患者；
4 標準治療難治或無有效治療方法的晚期實體瘤患者（劑量遞增階段）/ 晚期實體瘤患者（重點關注晚期卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌患者）（劑量擴展階段）；
5 ECOG≤2；
6 腫瘤病灶可以被測量或評估（根據RECIST1.1標準）；
7 預計生存期≥3個月；
8 足夠的骨髓、肝、腎功能：（以臨床試驗中心正常值為準） a）絕對中性粒細胞計數（ANC）≥1.5×10^9/L b）血小板（PLT）≥100×10^9/L c）血紅蛋白（Hb）≥9.0g/dL d）血清總膽紅素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN） e）ALT，AST或ALP≤2.5倍ULN f）血清肌酐（Cr）≤正常值上限（ULN）
1 已知對研究藥物或同類藥物過敏或過敏體質的受試者；
2 之前應用過其他PARP抑制劑者；
3 進入研究前4周內（根據使用藥物的特性可能會更長，例如，使用亞硝脲、絲裂霉素需6周以上方可入組）接受過抗腫瘤治療，包括化療、放療、內分泌治療、免疫治療、中草藥治療或使用過其它研究藥物；
4 既往4周內進行過大型手術且未完全恢復；
5 因既往手術史或嚴重的胃腸道疾病如吞咽困難、活動性胃潰瘍、潰瘍性結腸炎、克隆氏病、腸梗阻等，研究者認為可能影響研究藥物的吸收、分布、代謝等；
6 既往或目前患有間質性肺炎、彌漫性肺纖維化、放射性肺炎等；
7 患有嚴重的未控制疾病，如心血管疾病、肝臟、腎臟疾病和精神異常等；
8 有QT間期延長綜合征家族史或Fridericia法校正QT間期（QTcF）≧480 ms；
9 有由前期治療引起而持續存在的CTCAE≧2級的毒性反應（脫發除外）；
10 有癥狀的腦轉移；
11 已懷孕或哺乳期的女性或準備生育的女性/男性。受試者應為手術絕育或絕經（女性），或同意在研究治療期間和研究結束后6個月內采用醫學認可的避孕措施進行避孕；
12 活動性乙型肝炎或HCV-Ab陽性或HIV-Ab陽性；
13 有活動性感染（由研究者判斷）；
14 酒精或藥物濫用或依賴史；
15 經研究者判斷有其它不適于參與研究的情況。
