0532-80921197
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藥物名稱 BGB-290膠囊
研究所處階段 招募中
研究目的 評估BGB-290與安慰劑相比在以鉑類藥物為基礎的化療后獲得完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的復發性卵巢癌患者的維持治療的有效性。評估BGB-290與安慰劑相比的安全性和耐受性。
1.簽署了知情同意書（ICF）。
2.年齡≥18歲的女性。
3.組織學確診的高級別漿液性或子宮內膜樣卵巢癌（包括原發性腹膜癌和輸卵管癌）。
4.患者必須既往曾接受≥2線含鉑類藥物的治療方案（如卡鉑或順鉑）。a. 對于在研究入組之前的倒數第二線含鉑類藥物的治療方案：對鉑類藥物敏感，定義為在最后一次鉑類藥物給藥后超過6個月發生疾病進展。b.對于在研究入組之前的最后一線含鉑類藥物的化療：患者必須完成≥4個周期含鉑類藥物的治療方案 。最后一線含鉑類藥物的治療方案不含貝伐珠單抗。
5.研究者根據實體瘤療效評價標準（RECIST）版本1.1認為患者對最后一線以鉑類藥物為基礎的化療方案獲得完全緩解（CR）或部分緩解（PR）。對于癌抗原-125（CA-125）水平，應在正常范圍上限（ULN）內?；蛘?，如果檢測值超過正常范圍上限（ULN），則應該保持穩定至少一周。
6.如果在減瘤手術之前和之后同時使用了新輔助治療和輔助治療，這視為同一線的治療方案。
7.可以在最后一次鉑類藥物給藥后≤8周內完成隨機入組。
8.患者必須同意提供血樣用于種系乳腺癌易感基因（BRCA）檢測。
9.同意提供存檔的腫瘤組織（如果有）。
10.美國東部腫瘤協作組（ECOG）的體能狀態評分≤1。
11.可以吞服整粒膠囊。
12.可以遵循研究要求并獨立完成研究問卷表。
13.血液學和終末器官功能充分，定義是達到以下實驗室結果（在隨機之前≤14天的檢查結果）：a.中性粒細胞絕對計數≥1.5 x 109/L；b.血小板計數≥100 x 109/L；c.血紅蛋白≥9 g/dL（在使用生長因子或輸血后≥14天）；d.根據慢性腎臟病流行病合作組（CKD-EPI）公式估算的腎小球濾過率≥30 mL/min/1.73 m2；e.血清總膽紅素≤1.5 x ULN；f.<span st
1.在隨機之前，根據CA-125標準出現疾病進展（PD）。
2. 仍存在既往治療引起的≥2級的急性不良事件。除非是認為不可能是風險因素的AE（如脫發、神經疾病和特定的實驗室異常）。
3. 既往曾接受PARP抑制劑治療。
4. 在隨機之前≤14天（或≤5個半衰期，如果適用，以較短者為準）曾接受化療、放療、生物治療、免疫治療、研究藥物、中成藥或中草藥 。雙膦酸鹽和地諾單抗如果在隨機前>28天內以穩定劑量使用，則允許繼續使用。
5. 在隨機之前≤14天曾進行外科大手術、開放性活檢或重度創傷性損傷，或預期在研究過程中需要進行外科大手術。安置血管通路裝置不被認為是大手術。
6. 有骨髓增生異常綜合征（MDS）診斷。
7. 有其他惡性腫瘤診斷。以下除外：已手術切除的非黑素瘤皮膚癌，充分治療的宮頸原位癌，充分治療的低級別膀胱癌，已手術根治的導管原位癌，或>2年前診斷的惡性腫瘤但在隨機之前≤2年沒有進行治療且目前沒有疾病證據。
8. 軟腦膜疾病。
9. 未治療的腦轉移。無需進行掃描來確認沒有腦轉移。經治療的腦轉移患者需停用皮質類固醇≥2周，且無腦轉移進展的癥狀或體征。
10. 需要全身治療的活動性感染，活動性病毒性肝炎或活動性結核病。
11. 達到以下任何心血管疾病標準：a.在隨機之前≤28天內出現心源性胸痛，定義為限制工具性日常生活活動的中度疼痛；b.隨機之前≤28天內曾出現癥狀性肺栓塞；c.隨機之前≤6個月內曾發生急性心肌梗塞；d.在隨機之前≤6個月內有達到紐約心臟病協會III或IV級的任何心力衰竭史；e.在隨機之前≤6個月內曾發生≥2級的室性心律失常；f.在隨機之前≤6個月內有任何腦血管意外史。
12. 曾進行全胃切除術，有慢性腹瀉、活動性炎性胃腸道疾病或任何其它引起吸收不良綜合征的疾病。接受質子泵抑制劑治療的胃食管反流病患者允許入選。
13. 在隨機之前≤6個月曾發生活動性出血疾病。包括胃腸道出血，證據是咯血、大量咳血或黑便。
14. 在隨機之前曾使用≤10天（或≤5個半衰期，以較短者為準）或預期需要使用已知是強效或中效CYP3A抑制劑或強效CYP3A誘導劑的食物或藥物。
15. 處于妊娠或哺乳期。
16. 存在使患者可能在卵巢癌導致的死亡之前死亡的重大間發疾病。
17. 已知有對BGB-290膠囊輔料的不耐受史。
